未承認医薬品の使用について|浜松市中央区の総合歯科|浜松プライマリ歯科|土日診療

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未承認医薬品の使用について

01未承認医薬品であること

インビザライン®とクリアコレクトは薬機法上対象外の医療機器です。
医療機器としての矯正装置に該当しないため薬機法上の承認を得ていません。
マウスピースに使用される材料そのものは薬事承認されておりますので、安全にご使用いただけます。

02国内の承認医薬品等の有無

マウスピース型矯正装置はインビザライン®、クリアコレクトの他にも様々な種類があります。その中には、条件を満たして薬事承認されているマウスピース型矯正装置も国内でいくつか存在しています。

03諸外国における安全性等に係る情報

インビザライン®は1998年に、クリアコレクトは2009年にFDA(米国食品医薬品局)から医療機器として認証され、販売認可を受けています。
これまで多くの患者さんに使用されておりますが、重篤な副作用の報告はありません。

04入手経路等

インビザライン®は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。アライン・テクノロジー社のグループ会社である アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社より入手しています。
クリアコレクトはスイスに本拠を置くストローマン社の製品です。ストローマン・ジャパン株式会社より入手しています。